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实验室质量管理小知识:内部审核程序

作者:gslb时间:2021-02-18 15:00:02浏览次数:

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内部审核程序
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一、内审概述

审核是为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的、并形成文件的过程”,实验室通过对审核发现的不符合有可能发展为不符合认可标准或体系文件规定的工作采取纠正和预防措施,消除存在问题的原因

内审是审核的一种,它是由实验室内审员代表实验室的审核机构的审核人员,对实验室质量管理体系的持续符合性有效性的检查过程。体系的符合性包括文件符合性和运行符合性两个方面

文件符合性是指体系文件(如质量手册、程序文件、作业指导书等)的规定是否符合认可准则的要求

运行符合性是指体系的实际运行和体系文件的规定是否致。

持续性体系文件的各项规定是否始终如一地在实验空得到了实施。

体系有效性完成质量策划的活动和达到策划结果的程度。

 

内审依据包括

认可标准、

实验室的质量手册和程序文件、

国家有关的法律法规和行政规章、

质量计划和合同等。

内审范围包括

体系的各个要素(过程)

体系要素(过程)涉及的各个部门和岗位

体系相关的重要活动和区域。

 

注意:对多分支机构的实验室,内审应包括所有的分支机构。

要达到的目的:通过内审,实验室可对管理体系有较全面、系统的认识,掌握管理体系各要素或过程的实施和/或部门的运作情况,了解其持续符合性和有效性。在此基础之上,最高管理者即可做出改善管理体系目标的决策、对部分薄弱环节的部门和/或要素(过程)进行重点监控、调整计划安排和质量目标。

 

二、内审流程

实验室内部审核工作的一般流程,包括

内审策划、内审工作准备、实施内部审核、编制审核报告、制定纠正措施、跟踪和验证纠正措施等过程。

内审的结果应作管理评审的输人,即将内审情况与实验室发展需要相结合,提出体系改进建议,供最高管理者管理评审时作决策参考。

 

 

三.内审准备

内审准备大致包括五方面内容制定内审计划、组成内审组、文件审核、编制检查表和通知受审部门并约定审核时间。策划结果应形成书面文件,主要包括内审计划、内审组成员名单、内审用工作文件和资料(包括检查表)、内审通知等。

 

1. 制定内审计划

内审计划有年度计划或附加内审(专项内审)活动计划两类。年度内审计划是内审策划的总纲,附加内审计划一.般可参考年度内审计划制定,只不过涉及的范围有限。

为确保质量管理体系的有效性、适宜性,满足法律、法规、顾客及认可机构的要求以及按规定的要求合理有效地开展内审,实验室应制定年度内审计划。制定年度计划应考虑实验室的需要、内审员的情况、外部(如认可机构/顾客)的要求和有关法律、法规的要求等。年度计划的内容包括内审目的、依据内审范围、区域、部门、要素(过程)、场所内审的频次及大致的时间安排(如某月、某旬或某周)

年度计划的形式有集中内审和滚动内审两种。集中式内审计划是在某个规定的时间段内,安排所确定的全部内审内容滚动式内审计划则是在不同的时间段内,分别安排所确定的内审内容。两种年度计划的比较如表所示。

  

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